{"id":11544,"date":"2018-08-24T08:46:03","date_gmt":"2018-08-24T14:46:03","guid":{"rendered":"http:\/\/otech.uaeh.edu.mx\/noti\/?p=11544"},"modified":"2018-08-24T08:46:03","modified_gmt":"2018-08-24T14:46:03","slug":"17-mil-voluntarios-prueban-medicamentos-genericos-en-mexico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/otech.uaeh.edu.mx\/noti\/salud\/17-mil-voluntarios-prueban-medicamentos-genericos-en-mexico\/","title":{"rendered":"17 mil voluntarios prueban medicamentos gen\u00e9ricos en M\u00e9xico"},"content":{"rendered":"<p>Seg\u00fan la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en 2017 alrededor de 17 mil 780 personas participaron como sujetos de investigaci\u00f3n en estudios de bioequivalencia en M\u00e9xico. Estos estudios reclutan de manera voluntaria a individuos para probar si un medicamento gen\u00e9rico, que pretende entrar al mercado, es equivalente en seguridad y eficacia al medicamento innovador cuya patente ha vencido o est\u00e1 por vencer.<!--more--><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/conacytprensa.mx\/images\/1-HEAD_farmacoshh2218.jpg\" alt=\"1-HEAD_farmacoshh2218.jpg\" \/><\/p>\n<p>Cuando una empresa patenta un f\u00e1rmaco recibe una recompensa por toda la inversi\u00f3n en investigaci\u00f3n que realiz\u00f3 y que tendr\u00e1 que seguir realizando para terminar de desarrollar el nuevo medicamento. Esa recompensa es la exclusividad de venta, que generalmente es de 20 a\u00f1os a partir de que adquieren la patente.<\/p>\n<p>Pero una vez que la patente vence, otras empresas tienen derecho a lanzar ese medicamento al mercado. Esto propicia la libre competencia y beneficia a la sociedad con precios m\u00e1s accesibles en los medicamentos, explica Gilberto Casta\u00f1eda Hern\u00e1ndez, cient\u00edfico del Centro de Investigaci\u00f3n y de Estudios Avanzados (Cinvestav) del Instituto Polit\u00e9cnico Nacional (IPN), especialista en bioequivalencia.<\/p>\n<p>\u201cPor eso tenemos los gen\u00e9ricos, funcionan muy bien, est\u00e1 probado. Pero los gen\u00e9ricos tienen que demostrar la misma calidad, la misma eficacia y la misma seguridad que el medicamento innovador, si no, todo el sistema se viene abajo. As\u00ed que a cada medicamento que se vaya a sacar al mercado, se le tienen que hacer estudios, porque podr\u00eda haber dos medicamentos, el innovador y una copia, que tengan la misma sustancia activa y la misma dosis y, sin embargo, no funcionen igual\u201d.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft\" src=\"http:\/\/conacytprensa.mx\/images\/1-pruebasclin2218.jpg\" alt=\"1-pruebasclin2218.jpg\" width=\"420\" height=\"445\" \/>Estos estudios, necesarios para separar los gen\u00e9ricos reales de las copias que no cumplen los criterios de calidad, seguridad y eficacia, son los estudios de bioequivalencia. Si un medicamento aprueba los estudios de bioequivalencia, entonces es un gen\u00e9rico real, intercambiable con el medicamento innovador.<\/p>\n<p>Seg\u00fan la respuesta de la Cofepris, a la solicitud de informaci\u00f3n 1215100207918, en 2017 se realizaron 429 estudios de bioequivalencia en el pa\u00eds y hasta julio de 2018, 64 cl\u00ednicas estaban registradas ante la autoridad sanitaria para llevar a cabo este tipo de estudios.<\/p>\n<p>El mercado de gen\u00e9ricos es un mercado importante en M\u00e9xico, seg\u00fan un<a href=\"https:\/\/www.cofece.mx\/attachments\/article\/769\/Estudio-de-Medicamentos_vF-BAJA.pdf#pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00a0estudio<\/a>\u00a0de la Comisi\u00f3n Federal de Competencia Econ\u00f3mica (Cofece), en 2015, 71 por ciento de los medicamentos que se vendieron en farmacias y hospitales privados eran gen\u00e9ricos y en total, incluyendo las compras del sector p\u00fablico, 80 por ciento en volumen de los medicamentos vendidos en el pa\u00eds fueron gen\u00e9ricos.<\/p>\n<h4>Los conejillos de indias<\/h4>\n<p>Los estudios de bioequivalencia deben hacerse en humanos para poder analizar si la sustancia activa en el gen\u00e9rico llega a la sangre y se elimina al mismo ritmo que con el medicamento innovador. Este proceso de absorci\u00f3n, transformaci\u00f3n y eliminaci\u00f3n del f\u00e1rmaco no se puede analizar fuera del cuerpo humano. As\u00ed que los terceros autorizados, que son los laboratorios registrados ante la Cofepris para realizar estos estudios, reclutan a voluntarios para probar la bioequivalencia de los gen\u00e9ricos.<\/p>\n<p>Los voluntarios se separan en dos grupos, un grupo recibe el medicamento innovador y el otro recibe el medicamento a prueba. Despu\u00e9s, personal m\u00e9dico les toma muestras de sangre a tiempos bien determinados para analizar cu\u00e1nto f\u00e1rmaco ha alcanzado su torrente sangu\u00edneo o cu\u00e1nto se ha eliminado. Los sujetos de investigaci\u00f3n deben permanecer en la cl\u00ednica el tiempo que sea necesario para que el f\u00e1rmaco se elimine en cierta proporci\u00f3n de su sangre, este proceso puede requerir d\u00edas. Pasado cierto periodo, los voluntarios regresan y reciben el medicamento que no tomaron en la primera etapa del estudio.<\/p>\n<p>Para que la selecci\u00f3n de los voluntarios y el trato que se les da sean adecuados existe la Norma Oficial Mexicana\u00a0<a href=\"http:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5314833&amp;fecha=20\/09\/2013\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NOM-177-SSA1-2013<\/a>, esta norma establece que los sujetos de investigaci\u00f3n deben ser sujetos sanos o pacientes de investigaci\u00f3n que hayan expresado libremente y por escrito su consentimiento informado para participar en el estudio. Adem\u00e1s, un sujeto de investigaci\u00f3n solo puede participar en un estudio cada tres meses, y el tercero autorizado que realiza el estudio debe asegurarse, mediante an\u00e1lisis, que est\u00e9 cl\u00ednicamente sano y sea apto para el procedimiento.<\/p>\n<p>La norma tambi\u00e9n establece que los sujetos deben ser remunerados en funci\u00f3n del riesgo y tiempo empleado en el estudio. En general, los voluntarios reciben gratis los resultados de sus an\u00e1lisis cl\u00ednicos y una compensaci\u00f3n econ\u00f3mica que suele ir de los dos mil a los 10 mil pesos. Gracias a estos voluntarios se puede tener competencia econ\u00f3mica en el mercado de los medicamentos y precios m\u00e1s accesibles para la poblaci\u00f3n.<\/p>\n<h4>Los efectos secundarios<\/h4>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft\" src=\"http:\/\/conacytprensa.mx\/images\/1-farmmex2218.jpg\" alt=\"1-farmmex2218.jpg\" width=\"403\" height=\"384\" \/>Todos los medicamentos pueden generar efectos secundarios o reacciones adversas en el organismo, los innovadores y los gen\u00e9ricos. Pero los estudios de bioequivalencia permiten determinar si el medicamento a prueba ocasiona efectos secundarios similares o mayores a los del innovador.<\/p>\n<p>Los sujetos de investigaci\u00f3n deben estar informados sobre los efectos secundarios que pueden llegar a sufrir \u2014que pueden ser leves o hasta poner en riesgo la integridad del sujeto\u2014 y la cl\u00ednica debe contar con los medios necesarios para atender cualquier eventualidad que afecte a los voluntarios.<\/p>\n<p>Por otro lado, hay medicamentos, como las quimioterapias, que tienen una toxicidad extremadamente alta, y no ser\u00eda \u00e9tico probar bioequivalencia en voluntarios sanos, explica Gilberto Casta\u00f1eda. En estos casos extraordinarios los medicamentos se prueban en pacientes, tambi\u00e9n voluntarios.<\/p>\n<p>\u201cNo es \u00e9tico que a una persona sana se le someta a un posible da\u00f1o, y lo m\u00e1s importante en la investigaci\u00f3n cient\u00edfica es la dignidad de la persona humana con quien estamos tratando\u201d. El investigador del Cinvestav es enf\u00e1tico: \u201cPoner en riesgo a un voluntario no es negociable y punto. No hay discusi\u00f3n\u201d.<\/p>\n<h4>Ingenier\u00eda inversa para la f\u00f3rmula secreta<\/h4>\n<p>Las empresas pueden decidir vender la f\u00f3rmula de sus medicamentos o no venderla. Si decide no venderla, las otras empresas que quieran dise\u00f1ar un gen\u00e9rico deber\u00e1n hacerlo mediante ingenier\u00eda inversa. La f\u00f3rmula de la sustancia activa se conoce, pues la patente obliga a hacerla p\u00fablica, pero los aditivos y la forma de unirlos es desconocida, explica Gilberto Casta\u00f1eda.<\/p>\n<p>\u201cSi yo soy el innovador, nunca voy a decir qu\u00e9 proceso utilic\u00e9 para un medicamento, porque ese es mi secreto industrial. Si alguien quiere hacer un gen\u00e9rico de mi producto, tiene que desarrollarlo, puede comprar mi producto e intentar tener la evidencia, por lo que se llama ingenier\u00eda inversa para descomponer sus ingredientes. O bien, simplemente puede decir &#8216;yo s\u00e9 formular muy bien y voy a dise\u00f1ar mi producto con el principio activo que ya est\u00e1 libre y hacer una tableta con los excipientes que yo s\u00e9 usar&#8217; y acaba obteniendo algo equivalente\u201d.<\/p>\n<p>Por eso es necesario probar bioequivalencia, porque las formulaciones no son iguales, y puede ser que en vez de que un analg\u00e9sico, con la misma cantidad de principio activo, se libere en 15 minutos para aliviar un dolor de muelas, se tarde una hora y, entonces, aunque liberen la misma cantidad de f\u00e1rmaco, no son equivalentes, comenta el investigador del Cinvestav.<\/p>\n<h4>Todos los medicamentos pueden fallar<\/h4>\n<p><span class=\" wf_caption\"><img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/conacytprensa.mx\/images\/1-pruebasjshh2218.jpg\" alt=\"1-pruebasjshh2218.jpg\" width=\"377\" \/>Trabajador supervisando la fabricaci\u00f3n de p\u00edldoras en una planta de Nueva York, Estados Unidos. Imagen de 1948. Cr\u00e9dito CDC\/ Barbara Jenkins, NIOSH.<\/span>\u201cCuando un medicamento en M\u00e9xico tiene su bioequivalencia hecha por un tercero autorizado, es equivalente a un medicamento innovador, eso s\u00ed se puede decir fehacientemente\u201d.<\/p>\n<p>Pero todos los medicamentos pueden fallar, gen\u00e9ricos o de patente, pues contienen sustancias muy delicadas que alteran el funcionamiento del organismo. Cualquier falla en el proceso puede ocasionar un cambio en el efecto del medicamento. As\u00ed que todos los medicamentos que ya est\u00e1n en el mercado deben estar sometidos a la farmacovigilancia, que es un seguimiento que se hace de los medicamentos para detectar reacciones adversas que no se hubieran detectado antes.<\/p>\n<p>Para Gilberto Casta\u00f1eda, la farmacovigilancia es clave para garantizar la seguridad de cualquier persona que alguna vez tome medicamentos. Pero considera que en Latinoam\u00e9rica no se le ha dado la importancia necesaria.<\/p>\n<p>Aunque hay una Norma\u00a0Oficial Mexicana de farmacovigilancia, no hay recursos suficientes para hacerla cumplir. En este momento, la mayor\u00eda de los reportes de efectos adversos la hacen los m\u00e9dicos, pero ellos no tienen el tiempo ni la capacitaci\u00f3n para hacerlo todo. Hacen falta recursos humanos, hacen falta programas acad\u00e9micos formales, en Latinoam\u00e9rica hay cursos o diplomados, pero ni un solo posgrado, cuando solo en Espa\u00f1a hay alrededor de diez, se\u00f1ala el investigador.<\/p>\n<p>\u201cLa farmacovigilancia es important\u00edsima para decir qu\u00e9 medicamentos vamos a seguir comprando, el que me falle ya no lo quiero. Y el m\u00e9dico no puede hacerlo todo, \u00e9l est\u00e1 para atender al paciente. Cuando ve una cuesti\u00f3n de efectos adversos, simplemente debe reportar la sospecha y alguien m\u00e1s debe encargarse de llevar el caso, porque si no, el m\u00e9dico descuida a sus pacientes y estar\u00edamos en el peor de los mundos\u201d.<\/p>\n<p><strong>Fuente:\u00a0Agencia Informativa Conacyt<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Seg\u00fan la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en 2017 alrededor de 17 mil 780 personas participaron como sujetos de investigaci\u00f3n en estudios de bioequivalencia en M\u00e9xico. 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