{"id":14358,"date":"2019-03-05T09:31:18","date_gmt":"2019-03-05T15:31:18","guid":{"rendered":"http:\/\/otech.uaeh.edu.mx\/noti\/?p=14358"},"modified":"2019-03-05T09:31:26","modified_gmt":"2019-03-05T15:31:26","slug":"big-data-y-proteccion-de-los-pacientes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/otech.uaeh.edu.mx\/noti\/big-data\/big-data-y-proteccion-de-los-pacientes\/","title":{"rendered":"\u2018Big data\u2019 y protecci\u00f3n de los pacientes"},"content":{"rendered":"<p>Entre los recientes avances en la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica se encuentran los derivados del creciente proceso de<span>\u00a0<\/span><strong>digitalizaci\u00f3n<\/strong><span>\u00a0<\/span>y de<span>\u00a0<\/span><strong>gesti\u00f3n eficiente<\/strong><span>\u00a0<\/span>de la ingente cantidad de datos que se generan en el entorno cl\u00ednico, lo que abre un amplio abanico de oportunidades para desarrollar medicamentos.<!--more--><\/p>\n<p>Esta realidad, cuya dimensi\u00f3n est\u00e1 apenas comenzando a vislumbrarse, tiene en las terapias g\u00e9nicas y celulares algunos de sus mejores exponentes. Estos nuevos abordajes terap\u00e9uticos son<span>\u00a0<\/span><strong>terapias ajustadas<\/strong><span>\u00a0<\/span>al perfil de cada paciente o grupo de pacientes y a un<span>\u00a0<\/span><strong>diagn\u00f3stico m\u00e1s preciso<\/strong>, y su desarrollo no ser\u00eda posible sin un tratamiento de los datos cl\u00ednicos con todas las garant\u00edas legales.<\/p>\n<h5>Adaptaci\u00f3n de la norma de protecci\u00f3n de datos<\/h5>\n<p>Los desaf\u00edos de la digitalizaci\u00f3n han propiciado la<span>\u00a0<\/span><strong>adaptaci\u00f3n de la normativa de protecci\u00f3n de datos personales<\/strong><span>\u00a0<\/span>a la nueva realidad. Ha cristalizado en el Reglamento europeo relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas, en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci\u00f3n de estos datos, y en Espa\u00f1a en la Ley Org\u00e1nica de Protecci\u00f3n de Datos y Garant\u00eda de los Derechos Digitales.<\/p>\n<p>Ambas normas han establecido un marco jur\u00eddico, nacional y europeo, que incluye las<span>\u00a0<\/span><strong>garant\u00edas legales<\/strong>que requiere el modelo de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica, facilitando su desarrollo.<\/p>\n<p>En este sentido, conforme al Informe de la<span>\u00a0<\/span>Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos<span>\u00a0<\/span>que inspira el texto normativo no ser\u00eda preciso, para garantizar el car\u00e1cter inequ\u00edvoco y espec\u00edfico del consentimiento, que fuese prestado para realizar una investigaci\u00f3n concreta; ni siquiera investigaciones en una rama muy delimitada, como un determinado tipo de c\u00e1ncer, sino que, teniendo en cuenta la interpretaci\u00f3n derivada del Reglamento Europeo de Protecci\u00f3n de Datos, ser\u00e1 suficientemente inequ\u00edvoco y espec\u00edfico el<span>\u00a0<\/span><strong>consentimiento prestado<\/strong><span>\u00a0<\/span>en relaci\u00f3n con una rama amplia de investigaci\u00f3n, como la investigaci\u00f3n oncol\u00f3gica, o incluso para \u00e1mbitos m\u00e1s extensos.<\/p>\n<h5>Reutilizaci\u00f3n de datos personales<\/h5>\n<p>Igualmente, como establece la Ley Org\u00e1nica de Protecci\u00f3n de Datos, se considera l\u00edcita y compatible la<span>\u00a0<\/span><strong>reutilizaci\u00f3n de datos personales<\/strong><span>\u00a0<\/span>para investigaci\u00f3n biom\u00e9dica cuando, habi\u00e9ndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para finalidades o \u00e1reas de investigaci\u00f3n relacionadas con el \u00e1rea en la que se integrase el estudio inicial.<\/p>\n<p>Por otro lado, la ley tambi\u00e9n considera l\u00edcito usar<span>\u00a0<\/span><strong>datos personales pseudonimizados<\/strong><span>\u00a0<\/span>con fines de investigaci\u00f3n en salud, y en particular biom\u00e9dica, siempre que se cumplan ciertas garant\u00edas.<\/p>\n<p>Este marco jur\u00eddico habilita un<span>\u00a0<\/span><strong>modelo de innovaci\u00f3n<\/strong><span>\u00a0<\/span>en el que las compa\u00f1\u00edas trabajan con hospitales, universidades y otros centros de investigaci\u00f3n p\u00fablicos y privados.<\/p>\n<h5>Implicaci\u00f3n<\/h5>\n<p>Espa\u00f1a est\u00e1 implicada en este modelo, como lo demuestran la experiencia de<span>\u00a0<\/span><strong>colaboraci\u00f3n p\u00fablico-privada<\/strong><span>\u00a0<\/span>en investigaci\u00f3n precl\u00ednica y, en cl\u00ednica, el paso adelante que ha hecho que uno de cada tres ensayos en Europa tenga participaci\u00f3n espa\u00f1ola. La armonizaci\u00f3n entre las legislaciones es esencial para asegurar que los proyectos se llevan a cabo con<span>\u00a0<\/span><strong>id\u00e9nticas garant\u00edas<\/strong><span>\u00a0<\/span>para los pacientes y su<span>\u00a0<\/span><strong>derecho a la intimidad<\/strong><span>\u00a0<\/span>en un aspecto tan relevante como la informaci\u00f3n de su estado de salud.<\/p>\n<p>Pensamos que el Reglamento europeo es esencial, y est\u00e1 haciendo que el corpus normativo relacionado con la investigaci\u00f3n se est\u00e9 adaptando. Es el caso del C\u00f3digo Tipo de Farmaindustria de Protecci\u00f3n de Datos Personales en el \u00c1mbito de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica y la Farmacovigilancia, que engloba<span>\u00a0<\/span><strong>protocolos de actuaci\u00f3n<\/strong><span>\u00a0<\/span>y establece un<span>\u00a0<\/span><strong>criterio uniforme<\/strong><span>\u00a0<\/span>en la aplicaci\u00f3n sectorial de la anterior Ley Org\u00e1nica de Protecci\u00f3n de Datos, eliminando o reduciendo al m\u00e1ximo la incertidumbre interpretativa.<\/p>\n<p>Con el fin de que este documento est\u00e9 adaptado a las nuevas exigencias, en<span>\u00a0<\/span>Farmaindustria<span>\u00a0<\/span>trabajamos en su actualizaci\u00f3n. Dispondremos este a\u00f1o de un<span>\u00a0<\/span><strong>nuevo C\u00f3digo de Conducta<\/strong>, clave si queremos estar a la cabeza en el uso del<span>\u00a0<\/span><em>big data<\/em><span>\u00a0<\/span>biom\u00e9dico en I+D, que implica beneficios para los pacientes (acceder\u00edan antes a nuevas soluciones) y para las compa\u00f1\u00edas y administraciones (se ganar\u00eda eficiencia). Es crucial avanzar por este camino, en la<span>\u00a0<\/span><strong>seguridad<\/strong><span>\u00a0<\/span>de que hay suficientes medios para usar en investigaci\u00f3n los datos cl\u00ednicos en beneficio de los pacientes y garantizar al tiempo la m\u00e1xima<span>\u00a0<\/span><strong>protecci\u00f3n<\/strong><span>\u00a0<\/span>de esos datos.<\/p>\n<p><strong>Fuente: CorreoFarmaceutico<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Entre los recientes avances en la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica se encuentran los derivados del creciente proceso de\u00a0digitalizaci\u00f3n\u00a0y de\u00a0gesti\u00f3n eficiente\u00a0de la ingente cantidad de datos que se generan en el entorno cl\u00ednico, lo que abre un amplio abanico de oportunidades para desarrollar medicamentos.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":14359,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[377],"tags":[],"class_list":["post-14358","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-big-data"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.7 - 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