Una disminución del 54% en la actividad de PI bio y farmacéutica
La propiedad intelectual ha sido una piedra angular en los objetivos estratégicos a largo plazo de muchas organizaciones, y los últimos años no han sido diferentes. A medida que el impacto de COVID-19 continúa arrasando la economía global, muchas organizaciones se ven obligadas a reconsiderar sus estrategias con respecto a adquisiciones, investigación y desarrollo, y propiedad intelectual. En 2019, las empresas de biotecnología y farmacéuticas gastaron $ 306 mil millones de dólares en actividades relacionadas con la propiedad intelectual. En contraste, las mismas organizaciones gastaron solo $ 140 mil millones de dólares en 2020, lo que indica una disminución del 54% en la actividad relacionada con la propiedad intelectual (fuente: Lexology ). Aunque esta caída puede alarmar a algunos, ya que las pérdidas del año pasado crearon más de $ 1.4 billones de dólares en fondos excedentes, 2021 será un año memorable para las tendencias de propiedad intelectual en la industria de las ciencias biológicas.
Sin embargo, a pesar de muchos indicadores positivos, los acantilados de patentes (el término para cuando expiran los derechos de patente de los medicamentos, lo que abre el camino a los genéricos ya otra competencia) continúan siendo un desafío significativo en una industria altamente regulada como las ciencias de la vida. y si bien existen opciones como extensiones de patentes o certificados de protección complementarios, el riesgo (y la oportunidad) que presentan los acantilados de patentes indica la necesidad de una mayor cobertura de datos en plataformas de inteligencia de patentes que brinden información sobre las ciencias de la vida. Este artículo examina cómo se ve la patentabilidad en las ciencias de la vida,
La propiedad intelectual en la industria de las ciencias de la vida es fundamental para el desarrollo y la comercialización de estas innovaciones. Para que una idea sea patentable, debe ser novedosa, no obvia y útil; todos los cuales son evaluados caso por caso por las oficinas territoriales de patentes. En las ciencias de la vida, esto podría significar un uso único para un nucleótido particular, una secuencia de proteína o un nuevo método de laboratorio para una técnica científica milenaria ( Biotecnología Molecular ). Las fomentan el crecimiento industrial y económico al liberar la propiedad intelectual al público, lo que permite a las empresas inventar utilizando patentes, a través de licencias y alrededor de las patentes, aprendiendo de la información divulgada en las patentes y luego creando ideas y conceptos novedosos.
Las áreas que darán forma a la inversión en la industria de las ciencias de la vida en 2021 son la oncología, las terapias celulares y genéticas y las enfermedades raras. Los anticuerpos monoclonales (mAb) y las tecnologías de ADN recombinante son fundamentales para estos sectores y brindan el mayor potencial para soluciones preventivas y curativas. Estas tecnologías requieren una enorme inversión, por lo que la disponibilidad de protección por patente, incluidos los efectos de la jurisprudencia reciente, para los nuevos es importante para las empresas que están considerando desarrollar inversiones.
Por ejemplo, los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos. Son cruciales para ciertos medicamentos contra el cáncer o autoinmunes (como rituximab) y pueden usar en el tratamiento del SARS-CoV-2 (bamlanivimab) ( Harvard College v.Canadá, relacionado con la patentabilidad de formas de vida superiores, específicamente el ‘ Harvard oncomouse‘, un ratón transgénico que promovió un gen del cáncer. La principal preocupación en este litigio fue la patente del ratón “fundador”, que se consideraba una forma de vida superior y no es un tema patentable en Canadá. En última instancia, este caso se falló a favor de la patente después de una enmienda que omitió el concepto de que las formas de vida superiores no pueden ser “fabricadas” o una “composición de materia”. Este caso que los animales transgénicos enseña exclusivamente un recipiente para nuevas innovaciones y no pueden ser tratados como una sola entidad.
Otro caso relevante para la patentabilidad del material genético fue el de Patología Molecular v. Myriad Genetics , en el que el análisis de ligamiento correlacionó BRCA1 y BRCA2 con un mayor riesgo de cáncer de mama y ovario. Para probar aún más esta hipótesis, los científicos de Myriad aislaron los genes para determinar mutaciones cromosómicas específicas que infieren riesgo. Este aislamiento se considera no patentable ya que los genes completos no pueden protegerse exclusivamente en el aislamiento del cuerpo humano. Una vez más, este caso muestra las dificultades de navegar por las oportunidades potenciales debido a las especificidades que rodearon las definiciones de patentabilidad y las diferencias de regulación entre los países que hacen cumplir la ley de patentes.
El desafío económico de los acantilados de patentes
Además de los desafíos tecnológicos en la industria de las ciencias biológicas, también permanece el desafío económico de los acantilados de patentes. Un acantilado de patentes se refiere al fenómeno en el que una serie de patentes que representan una gran parte de los ingresos por ventas expiran al mismo tiempo, lo que permite que la competencia entre y reduzca el precio ( Springerplus ). El abismo de las patentes es particularmente notable cuando los productos de gran éxito, aquellos que superan los $ 1B USD en ventas anuales, expiran al mismo tiempo, lo que permite que los competidores ingresen al mercado y eliminen la participación de mercado de la compañía para esa indicación. Con la garantía de que la empresa innovadora perderá una participación de mercado significativa de diez a doce años después de cada entrada al mercado, el precipicio de las patentes podría significar más de $ 100 mil millones de dólares en erosión de las ventas.. Como resultado de los largos plazos de investigación y desarrollo y los grandes costos de puesta en marcha en una industria altamente regulada, el abismo de las patentes es particularmente un punto de dolor para las empresas farmacéuticas y de biotecnología más grandes. Por el contrario, el abismo de las patentes pequeñas presenta una oportunidad para que las y medianas empresas (PYMES) y los fabricantes de genéricos reemplacen productos de gran éxito debido al cambio de un mercado monopolizado a uno basado en la competencia, donde el precio es una característica definitoria. Para las empresas más pequeñas, la carrera del ‘primero en presentar la solicitud’ podría ser vital para la salud general de la empresa, lo que hace que la búsqueda eficiente de patentes sea una prioridad.
Para mitigar el desafío que se avecina de los obstáculos de las patentes, los Certificados de Protección Suplementaria (SPC) se proporciona como un derecho de propiedad intelectual que sirve como una extensión a la expiración de una por hasta cinco años. Si bien los SPC son comunes en los países europeos, las extensiones de plazo de patente(PTE) tienen prioridad en Norteamérica. Tanto SPC como PTE ofrecen un método para extender las patentes a fin de compensar la demora en la aprobación regulatoria que implica la presentación de la patente y la autorización de comercialización. La patente sobre la que se pueden solicitar estas circunstancias especiales son principalmente agentes biológicamente activos o medicamentos humanos, particularmente aquellos que necesitan someterse a muchas etapas de ensayos clínicos. Estos certificados de extensión permiten una exclusividad prolongada y actúan como una recompensa para los innovadores que han soportado los largos obstáculos regulatorios. Además, exención de fabricación de SPCEl reglamento ofrece a las empresas con sede en la UE la fabricación de genéricos o biosimilares, si se encuentran en mercados donde no existe protección de propiedad intelectual para el medicamento. Esto permite a los fabricantes de la UE ganar competitividad global y fomentar el mercado de genéricos y biosimilares.
Plataformas de búsqueda de patentes e inteligencia de innovación en las ciencias biológicas
En una economía global en constante cambio, la propiedad intelectual sigue siendo una alta prioridad para muchas organizaciones. La industria de las ciencias de la vida es altamente competitiva, ya personalizada que las tecnologías emergentes, la medicina y las terapias dirigidas prometen curas esperanzadoras para enfermedades perjudiciales, nuevas perspectivas sobre las implicaciones agrícolas y mejoras industriales. Ahora más que nunca, la facilidad de búsqueda de secuencias y la síntesis de patentes podrían significar importantes ganancias financieras y estratégicas. En una industria en la que hay un crecimiento en el mercado de biosimilares y genéricos, la exclusividad de los datos y del mercado se vuelve cada vez más vital. Una empresa de patentes SaaS como PatSnap ofrece una mano para mantenerse a la vanguardia de la ‘
Fuente:
Houghton, B. (2021, 29 de junio). Propiedad intelectual en ciencias de la vida. Recuperado 19 de agosto de 2021, de https://www.patsnap.com/resources/blog/intellectual-property-in-life-sciences/